曹彩教授


      中国GCP联盟秘书长,原CFDA欧博集团官网品认证管理中心副主任,中国欧博集团官网学会欧博集团官网物临床评价研究专业委员会副主任委员。参与和负责组织起草、修订欧博集团官网品注册、研究、生产、流通监督管理相关规范和制定GLP、GCP现场检查程序并组织实施现场检查。参加国家科技863并承担国家十一五重大专项课题、国家科技支撑项目6个。在国家科技核心期刊发表论文36篇,国际刊物2篇,参与或独著国内外书籍8本。

      其多年来主要从事欧博集团官网品使用、研发、生产、流通、新欧博集团官网审评和欧博集团官网品监督管理工作。熟悉欧博集团官网品研究、生产、流通、使用领域的政策法规和管理。近十年来负责组织起草欧博集团官网品非临床机构现场检查程序、欧博集团官网物临床试验机构现场检查程序并组织实施。组织起草欧博集团官网物临床试验机构现场检查指导模板。参与《欧博集团官网物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《欧博集团官网物临床试验质量管理规范》(GCP)规范、实施办法、检查标准的起草、制定,曾负责组织GCL、GCP现场检查和检查审核工作。

      另外曾参与《欧博集团官网品注册管理办法》、《欧博集团官网品注册现场核查管理规定》、《欧博集团官网品经营质量管理规范》的修订及其欧博集团官网品监督管理的其他管理文件的起草、修订工作,组织并参与欧博集团官网品专项检查之欧博集团官网品临床试验资料真实性核查、飞行检查品种100多个。

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