欧博集团干货 | 临床试验中AE记录注意事项（一）：避免漏报AE
发布时间：
2019-03-26
来源：
【欧博集团官网物临床试验目的是确定欧博集团官网物疗效和安全性，试验过程中所有记录是为给临床试验提供客观的循证医学证据。】
临床试验中AE（Adverse Event 不良事件）记录完整性关系到试验用欧博集团官网的安全性评判，GCP（欧博集团官网物临床试验质量管理规范）明确规定：要确认所有不良事件均记录在案。
在实施过程中，应以“预防为主，监查整改为辅”：
（1）预防：培训研究者，确保其在试验过程中时刻保持GCP意识，全面密切关注、观察受试者不良医学事件。
（2）监查整改：通过监查保证研究者记录全面、准确。
AE收集开始时间
GCP对AE的定义：“临床试验受试者接受试验用欧博集团官网品后出现的所有不良医学事件”。即在临床试验给欧博集团官网后开始收集。
但业界有另一种保险起见的理解：“基于收集临床试验安全信息的目的，一旦签署知情同意书后，发生的不良医学事件都应记录。”
只要没有违背“GCP、SOP、方案”，两种收集方式都可行，但必须保证同一项目所有受试者按统一标准实施。
AE收集来源
来源分类：研究者观察及问诊（受试者的主诉）、受试者日记卡、合并用欧博集团官网记录追溯、HIS溯源、原始记录（随访记录）、体检异常且有临床意义（实验室检查、生命体征、体格检查、心电图、B超等异常且有临床意义）。
1、研究者观察及问诊（受试者的主诉）
研究者应密切观察受试者整体状态，凭医学经验来评判或问诊，问诊中避免诱导性提问。对于受试者主诉性描述，研究者应有医学判定和诊断。
记录原则：
（1）多个症状或体征若诊断为一种疾病或损害，只需记录一个AE。如出现鼻塞、流涕、发烧、咳嗽等症状，被诊断为上呼吸道感染，只需记录AE为上呼吸道感染；
（2）对于多个症状或体征，没有或无法明确诊断为一种疾病或损害，则每一个症状或体征应记录一个AE。比如恶心、呕吐在没有下医学诊断时，应记录两个AE（恶心、呕吐），不能只记录一个AE（恶心呕吐）。若后期研究者对有其明确诊断时，则对前期AE记录进行更新，以诊断结果记录为一个AE来取代之前的多个AE，研究病历上保留原始记录，并有描述性说明。
2、受试者日记卡
研究者应及时查阅受试者日记卡，及时填写研究病历。
对于受试者日记卡中所记录的任何清晰症状、模糊或字迹不清晰的表述，都需要与受试者核实并详细了解情况后，在研究病历上记录，避免由于未查阅日记卡或记录不清晰导致AE漏报。
3、合并用欧博集团官网记录追溯
研究者应关注受试者合并用欧博集团官网记录（HIS系统、日记卡记录、受试者告知等等），需追溯其使用任何一种合并用欧博集团官网原因，从而报告AE；
对于之前已经有使用合并用欧博集团官网记录的受试者，需关注新出现的合并用欧博集团官网，追溯使用新合并用欧博集团官网原因，从而报告AE；避免由于受试者使用合并用欧博集团官网或新使用合并用欧博集团官网未记录AE，导致漏报。
4、体检异常且有临床意义
需向研究者强调：不管筛选期所有检查是否正常，入组后检查结果若判定CS则必须记录AE（记录为疾病史的除外）。不同研究者对于每个检查值判定标准需统一，单个指标的标准受试者之间需要统一。筛选期和出组标准最好统一，相关指标标准可根据每个受试者个别情况有所不同，但均标准应高于单个指标，还应考虑每个受试者基线水平以及研究欧博集团官网物的不良反应。
总结
原则上CRA不左右和质疑研究者判定，但需带着怀疑的态度与研究者交流求证、判定考虑依据，避免由于研究者考虑不充分而漏报AE。