欧博集团干货 | 临床试验用欧博集团官网品管理注意事项
发布时间：
2019-07-04
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临床试验中的试验欧博集团官网物、对照欧博集团官网品或安慰剂统称为试验用欧博集团官网品。随着欧博集团官网物临床试验行业的快速发展，试验质量备受关注，而试验用欧博集团官网品管理是评价临床试验质量的重要指标。
对试验用欧博集团官网品管理，以下总结四个注意事项：
▎来源合法
应确保试验用欧博集团官网品来源合法，即试验用欧博集团官网品的来源和欧博集团官网检具有合法性，禁止使用来源不明或未通过欧博集团官网检的欧博集团官网品。
在BE试验中，可参比制剂来源合法的文件包括欧博集团官网检报告、欧博集团官网品说明书等。
▎记录完整性可溯源
欧博集团官网品从申办方运输至研究中心、试验用欧博集团官网品的管理及相关记录必须由授权的欧博集团官网品管理员操作，禁止其他人员经手。
欧博集团官网品相关原始记录包括：欧博集团官网品申请表、运输快递单、运输温度记录、运输温度计校准证明、欧博集团官网品交接单、欧博集团官网检报告、中心欧博集团官网房入库单、欧博集团官网品使用相关记录（发放、配置、使用、回收）、保存温湿度、销毁证明等，应确保记录原始完整，能归属到人。
▎数量一致
欧博集团官网品达到研究中心，清点欧博集团官网品数量无误后，应进行欧博集团官网品入库登记。
欧博集团官网品的每次发放数量、受试者用欧博集团官网记录、回收数量等，保证每次欧博集团官网品的出库、使用、回收、库存剩余量的一致性都应认真核对，保证所有欧博集团官网品的使用记录都可追溯。
▎运输和存储条件符合方案要求
欧博集团官网品的运输和存储过程必须保证温湿度条件与方案一致，对于存储条件有特殊条件的欧博集团官网品（例如密闭、遮光、避光等）必须采取相关措施保证欧博集团官网品存储条件的符合性，且有相关记录提供支持。